FDA助力美國關鍵研究，支持和推動藥物的連續流開發及應用

 “我們(men) 知道，小分子藥物和生物製品的新型製造技術，對於(yu) 加速新療法的發展和降低關(guan) 鍵藥物的成本具有巨大的潛力。連續製造利用技術為(wei) 病人和工業(ye) 提供明顯的好處。

該方法具有縮短生產(chan) 時間和提高製造工藝效率的潛力。這些好處轉化為(wei) 更低的生產(chan) 成本，從(cong) 而降低了藥品成本。它還允許更靈活的監測和控製，有助於(yu) 減少製造失敗的可能性，從(cong) 而降低藥物短缺的風險。

此外，它有可能創造更多的更加現代化國內(nei) 製造廠家，這些產(chan) 品將來在美國本土就可以生產(chan) 。

 “我們(men) 認識到，FDA在推動這些機遇方麵發揮著重要作用。該機構是特別的駐地，以支持這項技術的發展，以幫助改善病人護理和促進醫療設施更加方便，” Scott Gottlieb專(zhuan) 員說，“我們(men) 承諾將采取措施，以減少成本和采用這一新的製造業(ye) 平台的不確定性。

為(wei) 了實現這些目標，我們(men) 為(wei) 三家**級研究機構頒發了近600萬(wan) 美元的基金，用於(yu) 研究製造技術並更具創新性、一致性和可靠的製造藥物和生物製品的方式。

基金是FDA鼓勵廣泛采用這些技術的一個(ge) 因素，FDA將繼續努力製定標準、政策和指導，以支持有效和地采用這些新的製造平台。“

美國食品和藥物管理局授予三項基金，利用其在《二十一世紀治療法》中的授權，向高等教育機構和非營利組織，用於(yu) 研究和建議對藥物和生物製品的連續製造以及類似產(chan) 品的改進，以及創新的監測和控製技術。獲得該基金的是：

· Rutgers University (Piscataway, N.J.), Industry 4.0 Implementation in Continuous Pharmaceutical Manufacturing—$2,004,790

· 新澤西州羅格斯大學（Piscataway, N.J），工業(ye) 4.0，為(wei) 實現在連續醫藥製造產(chan) 業(ye) 2,004,790美元

· The Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, M.A.), Smart Data Analytics for Risk Based Regulatory Science and Bioprocessing Decisions—$2,996,875

· 麻省理工學院（Cambridge, M.A.），基於(yu) 風險的監管決(jue) 策的科學和生物過程 智能數據分析2,996,875美元

· Georgia Institute of Technology (Atlanta, G.A.), Continuous Synthesis, Crystallization, and Isolation (CSCI) of an API: Process Model-Controlled Enzymatic Synthesis of Beta-Lactam Antibiotics—$982,869

· 美國喬(qiao) 治亞(ya) 理工學院（亞(ya) 特蘭(lan) 大，GA），API的連續合成，結晶，和分離：過程模型 - 控製酶β-內(nei) 酰胺類抗生素的合成982,869美元

FDA的新興(xing) 技術計劃，旨在幫助行業(ye) 實施創新技術，以提高產(chan) 品質量和工業(ye) 現代化。在這個(ge) 計劃下，FDA與(yu) 工業(ye) 屆一起在新技術開發過程的早期就參與(yu) 進來，並在提交產(chan) 品應用之前參與(yu) 討論並幫助解決(jue) 任何預期的監管或科學問題。

許多公司已經開始把連續製造應用於(yu) 新興(xing) 技術項目，FDA的早期參與(yu) 使得能夠快速審查和批準涉及連續製造操作的應用。FDA的指導文件，“促進藥物創新和現代化的新興(xing) 技術應用”，為(wei) 企業(ye) 提供了關(guan) 於(yu) 如何在開發過程中盡早與(yu) 機構合作的信息和建議。

FDA是美國衛生和人類服務部的一個(ge) 機構，它通過確保人類和獸(shou) 藥、疫苗和其他生物製品的安全性、有效性和安全性來保護公眾(zhong) 健康，以及醫療設備。該機構還負責我們(men) 國家的食品供應、化妝品、膳食補充劑、提供電子輻射的產(chan) 品以及調節煙草產(chan) 品的安全。