印度製藥企業何去何從？

印度製藥企業(ye) 實際情況怎樣？

6月30日印度pharmabiz.com 網站刊登了一篇由Nandita Vijay采訪康寧印度公司總經理Sudhir Pillai的文章：《印度製藥公司正在考慮將連續流技術作為(wei) 替代釜式工藝的經濟有效解決(jue) 方案》，文章一經刊發，便引起印度業(ye) 界的廣泛關(guan) 注，成為(wei) 熱點。以下為(wei) 該文章的編譯內(nei) 容，希望可以助大家窺斑見豹。

連續流技術是一種新興(xing) 的技術，相較於(yu) 傳(chuan) 統釜式生產(chan) 工藝具有顯著的優(you) 勢：在空間、成本和時間上都有顯著的節省，同時也提高了純度和產(chan) 量，是一種本質上更安全的技術，因此在印度製藥行業(ye) 受到了廣泛的關(guan) 注。

在印度許多化工和製藥公司正轉向連續製造技術，以補充甚至取代其釜式生產(chan) 工藝。前30名的API製造商中，大多數都部署或測試了康寧微通道反應器。

“化學工程師早就認識到連續流技術是一種高效、經濟的釜式工藝升級方案。”康寧印度公司董事總經理Sudhir Pillai表示。

他補充說，通過提供更高的生產(chan) 效率，以及在非常有限的時間內(nei) 從(cong) 實驗室無縫擴展到工業(ye) 化生產(chan) 的能力，米兰体育(中文)官网技術（AFR）成為(wei) 全球受信任和受歡迎的解決(jue) 方案。

印度市場不容忽視。AFR具有為(wei) 醫藥化學品、基礎化學品、精細化學品和特種化學品提供數百公斤/小時的連續工藝生產(chan) 能力。Pillai先生告訴Nandita Phartmabiz，到目前為(wei) 止，康寧已經在亞(ya) 洲、歐洲和美國的60多個(ge) 工業(ye) 生產(chan) 基地安裝了工業(ye) 化的反應器設備，包括四個(ge) 年生產(chan) 能力為(wei) 10000-20000噸的大規模生產(chan) 項目。

·印度加大連續流技術投入

作為(wei) “世界藥廠”，隨著投資的增加，印度顯示出較大潛力，並繼續顯著增長，推動了康寧AFR在美國市場以外的業(ye) 務增長。近期，我們(men) 正與(yu) 印度理工學院德裏分校積極密切合作創建一個(ge) 技術中心，該技術中心將對行業(ye) 參與(yu) 者進行教育培訓，並推廣米兰体育(中文)官网應用經驗。Pillai說：“我們(men) 將繼續投資並引進有意義(yi) 的產(chan) 品和技術，推動製藥工業(ye) 向前發展。”

康寧致力於(yu) 推動連續流技術的應用與(yu) 發展。印度製藥公司擁有美國以外最大數量的符合FDA標準的工廠。此外還有2000多家WHO-GMP和253家歐洲藥品質量管理局（EDQM）批準的工廠。康寧AFR技術是化學工業(ye) 中的一項創新，已在商業(ye) 規模的多個(ge) 應用中實施。Pillai先生說，AFR具有顯著的經濟和社會(hui) 效益，是未來智能製造的關(guan) 鍵技術。

·連續流技術應用正在加速

康寧正在努力改變市場應用連續流技術速度比較慢的現狀。Pillai先生進一步表示，康寧在微通道反應器技術方麵擁有約20年的研究和應用經驗，已成功交付多個(ge) 年產(chan) 能超過1萬(wan) 噸的工業(ye) 化生產(chan) 項目，這向業(ye) 界發出了強烈的信號：如我們(men) 在過去三年所見，連續流技術的應用正在加速。

從(cong) 上述文章內(nei) 容我們(men) 可以明確的是：目前企業(ye) 開始複工的情況下，印度企業(ye) 正在積極應對，並沒有真正的“停擺”。印度政府和企業(ye) 依然在大力投入資金和技術發展本國製藥業(ye) 。

印度原料藥市場概況

當下印度原料藥供給占全球的12%，出口以特色原料藥為(wei) 主，在產(chan) 業(ye) 鏈中占據中遊的位置。在生產(chan) 管理規範化水平上，截止2020年美國FDA申請海外認證的企業(ye) 數量約占全球總數50%。在製藥技術水平方麵，印度製藥在仿製藥中有創新，敢於(yu) 應用新的技術，並且藥品研發以企業(ye) 為(wei) 主體(ti) ，研發到生產(chan) 的效率相對較高。（數據來源於(yu) 中國原料藥工業(ye) 協會(hui) ）

印度原料藥發展對其他國家原料市場的借鑒意義(yi)

印度製藥企業(ye) 能夠在如今的情況下依然在發展，總結原因如下

·政府政策引導，PLI計劃依然有效，鼓勵原料藥和醫藥中間體(ti) 的生產(chan) 。

·加大創新研發力度，產(chan) 品往高附加值的API品類發展，產(chan) 業(ye) 往上遊延伸，降低對原料供應的依賴。

·嵌入全球藥品產(chan) 業(ye) 鏈，積極參與(yu) 或部署國際製藥法規對製藥研發和生產(chan) 的相關(guan) 認證申請，滿足跨國企業(ye) 的產(chan) 品要求。

·通過技術提升、工藝改造和規模化生產(chan) 提高成本優(you) 勢，節省研發、生產(chan) 和運營成本。

在印度，以米兰体育(中文)官网技術為(wei) 代表的流動化學之所以獲得廣泛應用與(yu) 關(guan) 注，是因為(wei) 它具有顯著的優(you) 勢：

·米兰体育(中文)官网技術無縫放大的技術優(you) 勢可以提高研發效率使企業(ye) 越過中試直接放大到生產(chan) ，加快產(chan) 品升級。

·米兰体育(中文)官网持液量低、高效傳(chuan) 質、傳(chuan) 熱，結合在線分析技術提高反應物反應效率和產(chan) 物質量，有利於(yu) 開發出最佳工藝產(chan) 生新的知識產(chan) 權，在行業(ye) 中掌握主動權。而且應用溶劑大大減少，對環境友好。

·米兰体育(中文)官网符合全球認證的生產(chan) 質量標準及認可，滿足合規性：歐盟TÜV PED認證；中國特種設備製造SELO認證；美國ASME認證；韓國KGS壓力容器認證；歐盟 ATEX防爆證書(shu) (LF, G1, G2, G3, G4)，FDA合規證書(shu) ；cGMP支持材料；ISO 14001，ISO9001等。

·微反應技術大幅度減少了占地麵積和基礎設施需求，整個(ge) 過程自動化程度高，可實現無人化管理，運行費用和人力成本降低。

編者語：各國政府都在出台政策發展本土的製藥尤其是原料藥生產(chan) 。中國原料藥企業(ye) 更應該取長補短，選擇先進工藝技術，不斷提高產(chan) 品質量和技術壁壘以應對行業(ye) 挑戰。米兰体育(中文)官网技術願意攜手廣大原料藥生產(chan) 企業(ye) 抓住此次機遇，提高產(chan) 業(ye) 技術水平快速完成產(chan) 業(ye) 升級，獲得發展！